钱江晚报:宫颈癌疫苗十年之痒,呼唤“接轨”
来源:钱江晚报 2016/07/21 10:20:36 作者:魏英杰
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导读: 去年8月,国家食药监总局副局长吴浈接受采访时表示:“药品和医疗器械审评过程当中存在的问题也越来越凸显,主要是现在药品审评积压比较严重,一些创新药品审评时间比较长……”就此而言,HPV疫苗迟迟与中国内地市场无缘,一大半原因是药品进口注册审批制存在弊端,一小半原因则是行政效率低下所致。

从2006年海外上市,到近日获准在中国内地上市,能够有效预防宫颈癌的HPV疫苗整整迟来了10年。这也就意味着,一个数量庞大的疫苗接种适龄人群,错过了预防宫颈癌的最好时机。研究显示,以HPV疫苗的接种对象为9~15岁女孩计算,仅2006年至2012年,就可能造成内地5900万女孩错失接种良机。如果按照有的地区把适用年龄放宽至45岁计算,数量更为庞大。

有人把问题归于国内的药品进口注册审批制。这确实是HPV疫苗在内地迟迟无法上市的主要原因。HPV疫苗想要在内地上市,须先进行临床试验,这个过程可能长达数年。HPV疫苗获准在内地上市之前的六七年时间里,厂家就忙于临床试验这件事。而在这期间,全球陆续有一百多个国家批准HPV疫苗上市,至少有58个国家将宫颈癌纳入国家补贴,或者将HPV疫苗纳入青少年免疫计划。

很多人不理解,为什么在其他国家和地区畅通无阻、被证明是安全有效的疫苗,在中国内地难以获得认可?这种质问并不公允,审批制度是为了保证使用安全,不是为了要卡谁,所以,哪怕HPV疫苗早就在人种、体质、用药习惯一样的香港和台湾地区上市,HPV疫苗生产厂家早在亚洲地区进行过大规模临床试验,并被FDA(美国食药监局)证明疫苗有效,也不代表CFDA(中国食药监局)就能拿来就用了。必要的审批、试验的环节一个都不能少,这也是对民众负责。

但是这样的审批、临床试验,在确保安全的前提下,应当能短则短。其实,早在2012年,HPV疫苗生产厂商之一默沙东就完成了在中国内地进行的三期临床试验,并于次年提交给国家食药监总局审批,但HPV疫苗从临床试验到审批通过,又耗费了约3年时间。这简直是十年磨一“药”。

对此,国家食药监总局并没有不承认。去年8月,国家食药监总局副局长吴浈接受采访时表示:“药品和医疗器械审评过程当中存在的问题也越来越凸显,主要是现在药品审评积压比较严重,一些创新药品审评时间比较长……”就此而言,HPV疫苗迟迟与中国内地市场无缘,一大半原因是药品进口注册审批制存在弊端,一小半原因则是行政效率低下所致。

这里并不是“算旧账”,而是看到,由于药品审批制度还在发挥作用,一些救命的国外新药依然无法进入内地市场,导致许多内地患者得不到及时救治,或者不得不付出更加高昂的代价去获取。期待正在进行的药品评审制度改革,高度关注这一问题,在审慎原则与及时性原则方面科学权衡,让国内临床治疗与国际医学进步更快实现“接轨”。

原标题:钱江晚报:宫颈癌疫苗十年之痒,呼唤“接轨”

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