乐城药品临床真实世界数据应用试点取得新突破

来源:海南自由贸易港

 

 据国家药监局官网显示,我国首个RET抑制剂普拉替尼(pralsetinib)新药上市申请审评审批状态已更新为“审批完毕-待制证”,这意味着该药已正式获批。这是首个使用乐城真实世界数据辅助临床评价获批的药品,标志着海南博鳌乐城药品临床真实世界数据应用试点取得重大突破。

  据了解,2020年9月29日,普拉替尼作为非小细胞肺癌靶向药物在乐城先行区用于诊疗病人,并在肺癌精准治疗领域,应对RET(基因突变)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)取得重大突破,具有强效、持久和广泛的抗肿瘤活性。

  普拉替尼于2020年10月26日进入博鳌乐城药品临床真实世界数据应用试点,是博鳌乐城临床真实世界数据应用试点首批3个药品品种之一,也是首个使用乐城真实世界数据辅助临床评价获批的药品。该药于2020年9月初获美国FDA批准上市,2020年9月29日在乐城实现首次落地使用。

  该药品的获批上市,是海南博鳌乐城真实世界数据应用试点工作深化推进的重要标志,更是国家药品监管科学的重大实践成果。这一成果将吸引更多国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻乐城,进一步加快全球创新药械产品的引入和转化,将乐城先行区打造成为国外先进药械进入中国的门户,更好地满足人民群众使用创新药械的健康需求。

创建时间:2021-04-01 14:36

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